11月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（試行）》通告，將口感界定為與制劑的劑型、質地、容積或體積（大小和形狀）、氣味、味道、余味等相關，涉及易吞咽性和適口性兩個核心評價維度。并規(guī)定已上市成人藥如需拓展至12歲以下兒童范圍，必須提供該制劑口感適用于目標兒童患者的證據，若證據不充分，就得在目標患者中開展口感評價。
這一指導原則的發(fā)布，意味著未來兒童藥物將擁有更多的口感保障，并進一步推動我國兒童用藥口感標準的形成。眾所周知，對于兒童藥物，口感不佳不僅會影響用藥依從性而影響療程和療效，且會導致不良用藥行為風險提升，因此，在堅持量身定制兒童用藥的達因藥業(yè)看來，改善口感也是兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)的一部分。也正是這種“兒童用藥無小事”的踏實、謹慎，才有了達因藥業(yè)今天的先人一步。
用藥無小事，讓兒童藥不再苦口
面對我國兒童用藥短缺困局，兒童藥企首先要思考的問題是：國外有而我們沒有，還是我們也有但質量有待改進？這個問題的答案可以從家長的購藥選擇中洞悉。
相比國產兒童藥，部分家長更傾向于海淘兒童藥，原因就是國外的兒童藥更重視口感和調味，且規(guī)格多，方便不同年齡段的孩子選擇，也更符合兒童的喜好。而我國兒童專用藥發(fā)展起步晚，技術研發(fā)也相對落后，在兒童用藥的口感偏好標準方面尚未統(tǒng)一。近年，盡管兒童藥賽道頗受關注，但礙于門檻高，產品利潤空間小，大多數企業(yè)的積極性卻并不高。
對此，聚焦兒童健康的達因藥業(yè)深知，因為生理和心理發(fā)育特點，兒童在不良感覺的耐受性方面有別于成人，更需要重視藥物口感。因此，達因藥業(yè)在量身定制兒童藥物的指導思想下，以終為始，從規(guī)格、劑型、給藥方式、口感等方面開展研發(fā)工作，持續(xù)完善兒童用藥體系布局。
達因藥業(yè)最早推出的伊可新維生素AD滴劑，除了劑型的改進，在藥物口感上也有突破。為了達到“量身定制”的效果，達因藥業(yè)在設計藥物時便深入調查、感知兒童的用藥特征。最后伊可新維生素AD滴劑以小葫蘆型的單劑量劑型、香甜的花生口味，規(guī)避了魚肝油的口感缺陷，得到了行業(yè)內和消費者的廣泛認可，成為極具代表性的“大單品”。
2016年，北京達因高科兒童藥物研究院正式成立，用作臨床所需高端制劑的研發(fā)和兒童藥關鍵技術的突破，100余人的高素質專業(yè)研發(fā)團隊刻苦攻關。達因藥業(yè)的兒童藥物口感研究，便在這里逐個擊破關鍵技術壁壘。
近年來，達因藥業(yè)逐步實現了肺部給藥、口溶膜劑、經皮給藥等高端制劑的技術轉移，目前，達因藥業(yè)的口感評價體系和兒童用藥矯掩味關鍵技術平臺也已經有了進一步完善。以達因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）為代表的量身定制兒童藥物，便是達因藥業(yè)技術突破的直接成果。
2019年，達因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）上市，在口感方面，達因藥業(yè)采用清淡香甜的巧克力味改善口味，并利用成熟的制粒工藝，提高藥物的溶解性，少量溫水（5毫升）就能迅速溶解，改善了兒童口服鐵劑難入口的現狀。今年業(yè)內專家展開的一次對臨床常用13種鐵劑的適口性評價中，達因鐵（右旋糖酐鐵顆粒）以最佳的適口性位居榜首。
用技術賦能產品，服務于兒童的用藥需求，是達因藥業(yè)能在家長群體樹立起口碑，取得良好市場反饋的重要原因。而要走在行業(yè)前列，達因藥業(yè)所做的遠不止這些。
產學研協同，推動行業(yè)共進
改善我國兒童用藥困境，僅靠一家企業(yè)的成功很難實現，而是需要形成行業(yè)合力?；诖?，達因藥業(yè)走上了產學研融合之路。
技術的根本是人才，為了守住兒童藥物研發(fā)人才防線，達因藥業(yè)與山東大學、沈陽藥科大學、中國醫(yī)學科學院藥物研究所等院校建立合作關系，聯合建立兒科創(chuàng)新藥物產學聯盟、兒童制劑聯合實驗室等平臺，并與山東大學共建了研究生工作站，培養(yǎng)工程碩士，為兒童藥研發(fā)行業(yè)儲備專業(yè)人才。2022年底，由達因藥業(yè)牽頭籌建的山東省兒童藥物技術創(chuàng)新中心也獲得了批準。
通過“產學研”協同，達因藥業(yè)得以助推行業(yè)實現教育鏈、人才鏈、產業(yè)鏈、研發(fā)鏈的有機銜接，進一步釋放科技人才活力。只有讓行業(yè)“活”起來，才能研發(fā)出更符合兒童生理、心理特點的藥物，提高藥物適口性和服藥依從性，改善未來的兒童用藥環(huán)境。
2021年，達因藥業(yè)總裁楊杰及研發(fā)中心總經理何淑旺與山東大學藥學院、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院藥學部的學者們共同在《中國醫(yī)藥》上發(fā)表了期刊論文《兒童用藥口感評價方法研究進展》。
該研究基于兒童適宜劑型及其掩味需求和策略，重點對比分析了各種口感評價方法的概況、優(yōu)缺點和應用。這為兒童口服制劑的研發(fā)和口感評價提供了學術參考，也可以讓更多兒童藥企共享學術成果。
正是這種率先垂范的先行者精神，讓達因藥業(yè)成為兒藥行業(yè)標桿與領軍企業(yè)。當更多的企業(yè)加入共同為減少兒童病痛而努力時，中國兒藥行業(yè)未來可期。
