國家食品藥品監(jiān)管總局12月25日召開發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》。
據(jù)了解，新版細(xì)則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)和其他要求四大部分，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。
以下為新聞發(fā)布會(huì)直播：
馬純良:
各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家，記者朋友們，大家上午好。為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的工作部署，為了全面實(shí)施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則，12月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)了《關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知》，對(duì)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可工作作出了全面部署。通知要求，各省局要按照細(xì)則內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求，認(rèn)真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，提出了六個(gè)方面的嚴(yán)格規(guī)定：
一、嚴(yán)格審查時(shí)間。要統(tǒng)籌安排、督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時(shí)提出申請(qǐng)，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時(shí)公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。
二、嚴(yán)格延期審查。對(duì)暫不能達(dá)到《細(xì)則》要求，不能按時(shí)提出審查申請(qǐng)的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省局批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時(shí)間，停產(chǎn)整改期間保留原嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證編號(hào)。
2013-12-25 09:40:31
顏江瑛:
謝謝姜毓君主任。下面請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司馬純良司長(zhǎng)介紹嬰幼兒配方乳粉許可的有關(guān)工作安排。
2013-12-25 09:39:39
姜毓君:
新版細(xì)則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)不只是針對(duì)成品，還包括原輔料檢測(cè)和過程檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告保存3年。同時(shí)，為了保證一旦出現(xiàn)問題，能夠準(zhǔn)確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存，直到保質(zhì)期滿。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證號(hào)，可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。此外，為保證企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰细?，每年要?duì)企業(yè)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證，并且不少于一次。
(九)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制。新版細(xì)則要求，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費(fèi)者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息。企業(yè)要確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細(xì)則更要求企業(yè)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，妥善處理消費(fèi)者提出的意見和投訴。
非常高興今天能夠向記者朋友們、向社會(huì)各界介紹新版細(xì)則制定的有關(guān)情況。相信通過新版細(xì)則的發(fā)布實(shí)施，通過各方面的共同努力，以及包括媒體朋友在內(nèi)的各界的關(guān)心、支持和監(jiān)督，我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平一定會(huì)越來越好。謝謝大家。
2013-12-25 09:36:00
姜毓君:
(六)嚴(yán)格人員管理要求。新版細(xì)則分別對(duì)質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責(zé)、培訓(xùn)等要求作了更嚴(yán)格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點(diǎn)提出企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實(shí)行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度。
新版細(xì)則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，明確要求質(zhì)量安全授權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合國家相關(guān)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全授權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。此外，對(duì)生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力也提出更加明確的要求。
(七)增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細(xì)則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容，要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn)、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家，進(jìn)行安全、營(yíng)養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過并經(jīng)備案后，才能組織生產(chǎn)，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿足嬰幼兒安全、營(yíng)養(yǎng)等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始，就科學(xué)合理、營(yíng)養(yǎng)安全并有案可查。
(八)強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢測(cè)能力要求。新版細(xì)則強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗(yàn)工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營(yíng)養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施。
2013-12-25 09:31:37
姜毓君:
新版細(xì)則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對(duì)乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴(yán)格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，將監(jiān)管向前延伸，提出應(yīng)組織對(duì)主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核。
(四)明確生產(chǎn)過程管理要求。新版細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對(duì)生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)提出詳細(xì)具體的技術(shù)操作規(guī)范，并要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和清洗結(jié)果、生產(chǎn)過程等進(jìn)行驗(yàn)證，確保生產(chǎn)全過程中各個(gè)環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。
(五)提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報(bào)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測(cè)設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時(shí)，嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
2013-12-25 09:27:12
姜毓君:
(二)明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。2010版細(xì)則對(duì)嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對(duì)應(yīng)的月齡沒有做出明確規(guī)定，關(guān)于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進(jìn)一步完善。因此，針對(duì)嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新版細(xì)則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0—6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡、2段)和幼兒配方乳粉(12—36月齡，3段)。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。
新版細(xì)則對(duì)嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請(qǐng)。對(duì)集團(tuán)公司采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況，給予一定過渡期限進(jìn)行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。
(三)加嚴(yán)原輔料把關(guān)要求。新版細(xì)則將國辦發(fā)(2013)57號(hào)文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進(jìn)行細(xì)化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場(chǎng);主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對(duì)其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進(jìn)行審核評(píng)估。同時(shí)，明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求，并要求企業(yè)對(duì)生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實(shí)施批批檢驗(yàn)措施，保障原料質(zhì)量安全。
