國外的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品怎么管理？基本上是腸內(nèi)營養(yǎng)制劑，像腸內(nèi)營養(yǎng)液，他們是直接納入了配方食品管理。我們國內(nèi)的腸內(nèi)的營養(yǎng)制劑還是屬于藥品，右下角我也列了藥監(jiān)局網(wǎng)站上在2016年發(fā)的文，通過一定的過渡期之后，我們也準(zhǔn)備將腸內(nèi)營養(yǎng)制劑降特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品轉(zhuǎn)化。
我們FSMP有標(biāo)準(zhǔn)體系，有特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則，有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范，還有預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽，以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法，這個注冊管理辦法是最新的，是在2015年底制定的，2016年7月份正式發(fā)布的，現(xiàn)在也是我們正在沿用的。
可以簡單看一下，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則里面有相應(yīng)的內(nèi)容，就不展開。這是它涵蓋的產(chǎn)品類別和適用于的狀況，還有配方的技術(shù)，做的表格，這是特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒食品相關(guān)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是適用于一歲以上的人群使用，這里面參考了歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，又結(jié)合了我們國家的情況，目前來講是分三類，一個是全營養(yǎng)配方的，一個是特定全營養(yǎng)配方，還有一類是非全營養(yǎng)配方的。
全營養(yǎng)配方的有13類，今天講的是在母嬰營養(yǎng)領(lǐng)域應(yīng)用，母嬰營養(yǎng)領(lǐng)域和糖尿病全營養(yǎng)配方和我們說的胃腸道吸收障礙全營養(yǎng)配方，其他的是在不同的疾病領(lǐng)域，就不展開了。腎病全營養(yǎng)也會用到糖尿病，腎病的也會用到。
我們說妊娠期，是屬于臨床例子，貧血的病人首先貧血是一個特定的，那這里面我們既可能用到全營養(yǎng)配方，也可能用到非全營養(yǎng)配方我先說一個臨床營養(yǎng)怎么去幫助臨床？臨床遇到的貧血，尤其是以缺鐵性貧血為主的是常規(guī)補(bǔ)充鐵劑，這是經(jīng)驗性的治療手段。但是我們說是不是你補(bǔ)了鐵劑之后，前提是我就是缺鐵性貧血，我就是主要的缺鐵性貧血，那是不是補(bǔ)了鐵劑之后一定能解決問題？血紅蛋白一定可以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)？我們在臨床上見到的不少都是解決不了的，它能能搞，但是達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)值，為什么？因為不一定是鐵劑攝入不足，還有可能是消化吸收轉(zhuǎn)運、利用。我們也稱為嚴(yán)重性貧血有這么一類。
從這個角度來講，最關(guān)鍵的一個因素就是我這邊列了一個鐵條素，鐵條素會使臨床上四個指標(biāo)出現(xiàn)變化，比如說血清總鐵下降，血清鐵蛋白下降，二氧二硫白介素六會上升，F(xiàn)PN也會下降，這四個指標(biāo)的改變導(dǎo)致貧血的加劇和不好處理。
臨床醫(yī)生補(bǔ)了鐵劑解決不了之后，我們有什么辦法？我們可以給它口服乳清乳鐵蛋白，補(bǔ)充了口服的乳清乳鐵蛋白，有什么作用呢？有作用，可以使這四個指標(biāo)出現(xiàn)相應(yīng)的變化，其實的原理就是使鐵條素出現(xiàn)了下調(diào)，進(jìn)而使這四個指標(biāo)出現(xiàn)了改善，進(jìn)而使貧血出現(xiàn)改善。
